La combinación de pembrolizumab con quimioterapia, como 1L de tratamiento en cáncer de mama triple negativo (TNBC) recurrente o metastásico, alcanzó uno de sus objetivos primarios de sobrevida libre de progresión (SLP), en aquellos casos cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS ≥10).

Merck, MSD fuera de USA y Canadá, anunció los resultados del estudio pivotal KEYNOTE- 355, fase III que combina pembrolizumab con quimioterapia a base de nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina/carboplatino, en 1L de cáncer de mama triple negativo metastásico, cuyo tumor exprese PD-L1 ≥ 10CPS.

Sobre KEYNOTE-355:

Es un ensayo aleatorizado, fase III, para cáncer de mama localmente recurrente o metastásico en pacientes que no han recibido tratamiento previo con QT. (ClinicalTrials.gov, NCT02819518). Evalúa pembrolizumab en combinación con quimioterapia a elección del investigador de nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina/carboplatino, en comparación con placebo más uno de los tres regímenes de quimioterapia.

La parte 1 del estudio fue abierta y evaluó la seguridad y tolerancia de pembrolizumab en combinación con nab-paclitaxel, paclitaxel o gemcitabina / carboplatino en 30 pacientes.  La parte 2 de KEYNOTE-355 fue doble ciego, con objetivos primarios duales de sobrevida global (SG) y SLP en todos los participantes cuyos tumores expresaron PD-L1 (CPS ≥1 y CPS ≥10). Los objetivos secundarios incluyen: tasa de respuesta objetiva (ORR), duración de respuesta (DOR), tasa de control de enfermedad (DCR) y seguridad.

La parte 2 de KEYNOTE-355 incluyó a 847 pacientes asignados aleatoriamente a recibir pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa [IV] el día 1  cada 21 días) más nab-paclitaxel (100 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15 de  cada 28 días), paclitaxel (90 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15 cada 28 días) o gemcitabina / carboplatino (1,000 mg / m2 [gemcitabina] y Carboplatino[AUC] 2   los días 1 y 8 cada 21 días);  o placebo (solución salina normal el día 1  cada 21 días) más nab-paclitaxel (100 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15  cada 28 días), paclitaxel (90 mg / m2 IV  los días 1, 8 y 15  cada 28 días) o gemcitabina / carboplatino (1,000 mg / m2 [gemcitabina] y Carboplatino AUC 2 los días 1 y 8  cada 21 días).

Esta combinación, alcanzó unos de los objetivos primarios al demostrar una SLP estadística y clínicamente significativa, en comparación con la rama de quimioterapia sola.

El estudio continuará hasta lograr los resultados del segundo objetivo primario que es la SG.

Fuente: sciencelink.com