BIOSIMILARES

En esta última década el uso de la biotecnología ha permitido el desarrollo y mejoramiento de la terapia, esto incluye el éxito de la terapia con biológicos, Los mismos que son proteínas desarrolladas usando la tecnología del DNA recombinante.

Esta rápida evolución de la terapia biológica, con sus beneficios y tiempo de expiración de las patentes, ha permitido la introducción de los Biosimilares que ha tenido su mayor desarrollo en Europa, siendo la EMA la agencia en aprobar el primer biosimilar en el 2005. Los biosimilares son productos bioterapéutico “similares” en términos de calidad, seguridad y eficacia de un producto bioterapéutico de referencia ya utilizado, pero no son "idénticos” OMS).

Aquí es importante señalar que. existe un tercer grupo de medicamentos que son “biológicos no comparables" que no Cumplen Las exigencias para ser llamados biosimilares y son productos que cuya presencia será más frecuente en el campo médico si no establecen políticas claras del uso de biosimilares.

La equivalencia terapéutica, estudios de inmunogenicidad y La equivalencia farmacocinética son los determinantes en eficacia clínica de un biosimilar. En la actualidad los estudios comparativos de biológicos y biosimilares están fundamentados en diseños de no inferioridad, pero lo ideal sería determinar equivalencia y debería ser a doble ciego. La extrapolación implica la utilización de biosimilares en indicaciones “no estudiadas" pero que el Producto de referencia ha sido aprobado, este constituye un problema en la decisión final sin embargo existen recomendaciones específicas (OMS, EMA y FDA). La biosimilaridad “no garantiza” la intercambiabilidad que es la práctica de hacer switch innovador-biosimilar, y esto se puede ver afectado más aún si existe la “sustitución automática” donde es el farmacista Quien reemplaza al innovador sin conocimiento del médico.

Por lo manifestado es determinante la creación de las áreas de FARMACOVIGILANCIA en las unidades hospitalarias y si las hay, habrá que fortalecerles porque así podremos hacer un correcto monitoreo, seguimiento de los nuevos medicamentos y sus efectos adversos, ya que nosotros como equipo de salud debernos ofrecer una óptima atención con medicamentos que garanticen nuestro tratamiento, siempre pensando en proteger la salud del paciente.